Mounjaro (tirzepatide) è rimborsato in Italia? Chi può prescriverlo

Cos'è Mounjaro e perché l'AIFA lo classifica come farmaco a duplice meccanismo?

Mounjaro è il nome commerciale della tirzepatide, un medicinale che agisce come agonista di due recettori distinti: quello del GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e quello del GLP-1 (peptide glucagone-simile 1). È il primo farmaco della sua classe autorizzato in Europa a combinare l'azione su entrambi i recettori nella stessa molecola, a differenza dei farmaci precedenti come la semaglutide, che agiscono solo sul recettore GLP-1.

Questa doppia azione incretinica è il motivo per cui l'Agenzia Italiana del Farmaco lo inquadra in una categoria terapeutica specifica all'interno del capitolo dedicato ai farmaci per il diabete di tipo 2, distinta da quella dei singoli agonisti GLP-1 già presenti sul mercato da anni.

Da quando Mounjaro è rimborsato dal SSN in Italia?

La rimborsabilità di Mounjaro da parte del Servizio Sanitario Nazionale decorre dal febbraio 2025, data in cui la tirzepatide è stata inserita nell'elenco dei farmaci coperti dalla Nota AIFA 100. Prima di questa data, il farmaco era già autorizzato e disponibile sul mercato italiano, ma acquistabile solo a totale carico del paziente, senza alcun contributo del SSN. L'inserimento in Nota 100 ha spostato l'onere economico, per i pazienti che rientrano nei criteri previsti, dal singolo cittadino al sistema sanitario pubblico.

Cos'è la Nota 100 e quali criteri clinici prevede per l'accesso alla rimborsabilità?

La Nota 100 è uno strumento regolatorio con cui AIFA definisce le condizioni cliniche precise sotto le quali un farmaco incretino-mimetico può essere prescritto a carico del SSN. Non si tratta di un'autorizzazione generica: la nota specifica soglie diagnostiche, precedenti terapie richieste e parametri di monitoraggio che il paziente deve soddisfare perché la prescrizione rientri nella rimborsabilità.

Tra i criteri più rilevanti previsti per l'accesso rientra un valore di emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 7%, equivalente a 53 mmol/mol secondo la scala IFCC, misurato in un paziente con diagnosi accertata di diabete di tipo 2. Questo parametro serve a identificare i pazienti il cui controllo glicemico non è considerato adeguato con le terapie precedenti, ed è la soglia clinica su cui si basa la valutazione di idoneità alla rimborsabilità, non un valore di riferimento generico applicabile a chiunque.

Chi può prescrivere Mounjaro in regime di rimborsabilità?

La prescrizione a carico del SSN secondo la Nota 100 può essere effettuata dal medico di medicina generale oppure dallo specialista diabetologo, entrambi tenuti a verificare che il paziente rispetti i criteri clinici della nota prima di procedere. Questo assetto differisce da altre note AIFA più restrittive, che riservano la prescrizione al solo specialista di centro autorizzato: per la tirzepatide nel diabete di tipo 2, il legislatore ha scelto di includere anche il medico di base come prescrittore abilitato, ampliando l'accesso territoriale alla terapia rimborsata.

In ogni caso, la prescrizione al di fuori dei criteri della Nota 100, o per un'indicazione diversa da quella coperta, non dà diritto alla rimborsabilità: il farmaco resta acquistabile su prescrizione medica, ma a carico del paziente.

Cos'è la scheda di valutazione richiesta da AIFA e a cosa serve?

Per attivare la rimborsabilità, il medico prescrittore è tenuto a compilare una scheda di valutazione che documenta la conformità del paziente ai criteri previsti dalla Nota 100. Questo strumento, comune a diverse note AIFA che regolano farmaci a rimborsabilità condizionata, serve a tracciare in modo verificabile la motivazione clinica della prescrizione e a permettere il monitoraggio dell'appropriatezza d'uso su scala nazionale, evitando che la rimborsabilità venga applicata al di fuori delle condizioni stabilite.

La scheda non sostituisce la valutazione clinica del medico, ma la formalizza in un documento che resta parte del percorso di prescrizione a carico del SSN.

Mounjaro è rimborsato anche per l'obesità?

No. La rimborsabilità prevista dalla Nota 100 copre esclusivamente l'indicazione per il diabete di tipo 2. La tirzepatide è autorizzata da EMA anche per la gestione del peso in specifiche categorie di pazienti, ma questa indicazione, in Italia, non è coperta dal SSN: chi utilizza il farmaco per questo scopo, senza una diagnosi di diabete di tipo 2 che rientri nei criteri della nota, deve sostenerne interamente il costo.

Questa distinzione tra le due indicazioni non riguarda l'efficacia clinica documentata del farmaco, che è oggetto di studi pubblicati e indicizzati su PubMed, ma esclusivamente il perimetro economico stabilito dall'autorità regolatoria italiana per l'allocazione della spesa farmaceutica pubblica.

Cosa succede se un paziente non rientra nei criteri della Nota 100?

Se un paziente con diabete di tipo 2 non soddisfa i parametri clinici previsti dalla nota, per esempio un valore di HbA1c inferiore alla soglia stabilita, la prescrizione di Mounjaro resta comunque possibile su valutazione del medico, ma senza il diritto alla rimborsabilità SSN. In questi casi il farmaco viene acquistato interamente a carico del paziente, con le stesse modalità previste per l'indicazione relativa alla gestione del peso.

Questo meccanismo, comune ad altre note AIFA che regolano farmaci a rimborsabilità condizionata, riflette una scelta di allocazione della spesa pubblica verso i profili clinici in cui il beneficio atteso, secondo le valutazioni dell'agenzia regolatoria, giustifica il costo a carico del sistema sanitario. Le linee guida di riferimento per la valutazione dei farmaci incretino-mimetici sono consultabili tra la documentazione scientifica pubblicata dall'EMA, mentre il testo aggiornato delle note di rimborsabilità è pubblicato sul sito dell'AIFA.